El 8 de noviembre, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. anunció que recientemente recibió el "Aviso de ensayo clínico" aprobado por la Administración Estatal de Medicamentos. El medicamento Hengrui Medicine es la solicitud de declaración y producción, y la Oficina Nacional finalmente aprobó el ensayo clínico.
Parece que es necesario continuar haciendo la producción de seguimiento de ensayos clínicos.
1. Nombre de la droga: polvo de inhalación intravenosa para el maleato de indacatero
Forma de dosificación: polvo de inhalación
Especificación: 150 μg (calculado según C24H28N2O3)
Solicitud: Declaración de producción
Solicitante: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Número de recepción: CYHS1900067
2. Otras condiciones de la droga
El polvo de inhalación con maleato de indacaterol es un nuevo agonista del receptor β2 de acción prolongada destinada a la terapia de mantenimiento en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Novartis Pharmaceuticals en noviembre de 2009, las especificaciones son de 150 μg y 300 μg.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in.in. Julio de 2011,
Fue aprobado por la FDA de EE. UU. Y Japón PMDA, y las especificaciones aprobadas fueron 75 μg y 150 μg respectivamente. Hasta ahora, este producto ha sido aprobado para
Listado en más de 50 países en todo el mundo. Investigación de Upon, en junio de 2012, el polvo inhalado de Novartis de maleado de indacaterol fue aprobado para la importación en China. El producto
El nombre es anrun, y la especificación es de 150 μg. En enero de 2019, el primer polvo inhalado de maleado de indacaterol de la compañía se inventó en la cuarta categoría de productos químicos
registro.
Después de preguntar sobre la base de datos IMS, las ventas globales de maleate de indacaterol en 2018 fueron de aproximadamente $ 111 millones, con ventas nacionales de aproximadamente $ 307,500.
Hasta ahora, el proyecto de producto ha invertido gastos de I + D de aproximadamente RMB 22.4 millones. Después de preguntar, se informó que el fármaco se produce por primera vez en 2015. Se espera que también se requieran ensayos clínicos. Hengrui Pharmaceutical declara la producción en 6 categorías de medicamentos genéricos en 2016 y no se espera que se apruebe. El ensayo clínico encontró que la medicina hengrui completó el humano
Estudio de bioequivalencia del fármaco por primera vez, y el segundo de Shenzhen Haibin Pharmaceutical completó la prueba previa y la prueba formal.
Los preparativos se declaran para la producción, y no es suficiente completar la prueba BE. Puede ser necesario realizar un ensayo clínico confirmatorio.
